美國fda認證是什麼

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。
作爲一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療設備和放射產品的安全。
它是以保護消費者爲主要職能的聯邦機構之一。
通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。
在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨牀應用。
二.FDA認證的分類 我們常說的FDA認證，通常包含以下種類： 1.食品接觸材料的FDA檢測

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。
作爲一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療設備和放射產品的安全。
目前FDA分3種情況： 1.食品接觸類按照FDA測試（只有測試報告） 2.食品，藥品，激光，化妝品 ,醫療510k 按照FDA註冊（只有註冊碼，沒有證書，沒有報告） 3.二類以上醫療產品做FDA認證 （需要寄美國測試，審廠）

求知乎大神科普一下，美國FDA認證到底是什麼概念。
？爲什麼朋友圈的東西基本上都在宣傳有這個FDA認證?到底是個什麼認證啊？是不是不要錢的？喫的有FDA,保養品有FDA,連姨媽巾都說有這個FDA,到底是什…顯示全部 您好，很高興爲您解答！有人說相當於中國的國家藥品監督管理局，其實是不準確的。
確切地說，美國FDA是相當於我國的衛生部（負責保健食品的審批）和國家藥品監督管理局（負責藥品的審批）兩個行業管理機構。
它負責美國全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理並致力於保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性 。
FDA認證主要分爲以下幾類： 食品FDA認證 FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、乾淨、新鮮並且標識清楚。
醫療器械FDA認證 FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
化妝品FDA認證 FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願註冊計劃。
計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自願註冊和化妝品成分聲明。
通常情況下，FDA分爲FDA批准（主要針對藥品，批准上市）、FDA註冊（企業註冊和產品註冊）、FDA檢測（根據FDA法規第三方做的產品檢測）三類。
而我們通常所說的FDA認證，大部分指的都是FDA註冊，在美國FDA官網，註冊成功了會獲得註冊號碼。
希望可以幫到您，如果您對美國FDA認證還有其他疑問，歡迎關注我私信探討~ 2020-09-23 15:25

求知乎大神科普一下，美國FDA認證到底是什麼概念。
？爲什麼朋友圈的東西基本上都在宣傳有這個FDA認證?到底是個什麼認證啊？是不是不要錢的？喫的有FDA,保養品有FDA,連姨媽巾都說有這個FDA,到底是什…顯示全部 美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬於美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
產品想要進入美國市場，基本都需要做fda認證，尤其是人體、食品安全等接觸類的。
由於近期疫情蔓延到國外，也有很多工廠將口罩出口到美國，就必須要做FDA認證 美國法規對醫用口罩和工業防護口罩同樣是區分管理，其中醫用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。
大家熟知的N95口罩就來源於NIOSH對口罩分類中的一個類別。
一）醫用口罩 美國對於醫用口罩的管理機構是FDA，在FDA系統中對於口罩的分類代碼有如下3個。
其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。
三個類別的口罩都屬於規則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批准。
那麼我們正常出口美國的口罩必須的路徑爲：圖：網絡改繪 二）防護口罩 NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。
從某種意義上來說，N95算是其中防護級別比較低的品類。
NIOSH的口罩防護等級認證程序複雜。
圖：網絡改繪 其他防護用品出口美國也要FDA註冊 隔離衣、防護服、手術衣等防護用品出口美國需要辦理FDA註冊，部分可能需要做FDA510K申報。
圖：網絡改繪 2020-03-06 09:25 贊同7